经过近半年时间，产前无创检测终于迎来“准生证”。7月2日，国家食品药品监督管理总局在其官方网站发布消息，经审查，批准了华大基因两款二代基因测序仪及检测试剂盒应用于“无创产前基因检测”，用于为孕产妇检测唐氏综合征等遗传疾病风险，避免新生儿出生缺陷。

　　据悉，国家食品药品监督管理总局此次批准了胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）等一批医疗器械注册。这是食品药品监管总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

　　记者随后联系华大基因证实，获批产品包括华大基因测序仪及用于无创产前基因检测的试剂盒。该批产品的获批，意味着很多孕妇可以利用更便捷和无害的手段进行产前无创检测，知晓腹中胎儿染色体非整倍体疾病，即可提前知晓21—三体综合征（唐氏综合征）、18—三体综合征（爱德华氏综合征）、13—三体综合征（帕陶氏综合征）的风险率。

　　今年2月，国家食品药品监管总局与国家卫计委联合发出通知，紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。此次叫停因力度空前、影响力大，在孕妇及其家属、产业界引起强烈反响。

　　昨日，深圳市食品药品监督管理局相关负责人表示，华大产前基因产品获批，意味着在经历首个生产周期后，相关产品可以应用于临床，准妈妈们期待无创产前基因检测有望在近期重启。

　　据悉，与传统唐氏检测相比，无创产前基因检测技术只需采集5ml孕妇静脉血，从中提取源于血浆的游离胎儿DNA，利用测序仪和试剂盒进行测序，结合生物信息分析，即可准确得出胎儿发生染色体非整倍体，具有精准、安全等优势，准确率超过99%。

　　华大基因方面介绍，在此之前，华大已和全国200多家、全球52个国家近900家医院合作开展无创产前基因检测项目，共成功检测了30多万例。现在华大基因经过积极申请，完成全国首个第二代基因测序诊断产品注册，意味着与合作医院的无创产前基因检测项目将进入重启阶段。（记者 谢静）